Preporuke za primjenu bioloških lijekova kod reumatoidnog artritisa

Parametar

Instrument

Dijagnoza RA

ACR/EULAR kriteriji 2010.

Aktivnost bolesti

DAS28

Funkcionalni status

HAQ

Terapija

Metotreksat, leflunomid, sulfasalazin, antimalarik, glukokortikoidi

Ocjena djelotvornosti

Svaka 3 mjeseca uz prilagodbu strategije

Očekivani ishod

DAS28≤3.2 nakon 6 mjeseci

Izostanak očekivanog učinka nalaže promjenu terapijske strategije

TNF-α inhibitori ili tocilizumab prema  preporukama za primjenu bioloških lijekova*

Izostanak očekivanog učinka nalaže promjenu terapijske strategije

Drugi TNF-α inhibitor ili tocilizumab ili rituksimab prema preporukama za primjenu bioloških lijekova*

Konačni cilj liječenja

Remisija

Indikacija za primjenu

1. Sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest:

DAS28 ³ 5.1 ili DAS28 ³3.2 + 6 otečenih zglobova (od 44)

1. Funkcionalni status:

HAQ 0.5-2.5.

Prethodna terapija

Liječenje s najmanje 2 sintetska DMARD-a kroz 6 mjeseci u punoj dozi od kojih je jedan obavezno MTX  primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg/tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka jednog TNF blokatora ili tocilizumaba.

Način primjene, kontraindikacije i mjere opreza

Prema uputi o lijeku, a prije primjene obavezan je probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD.

Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene

1. Ako je liječenje započeto s DAS28 ³ 5.1:

Pad DAS28 za ³ 1.2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 £ 3.2.

1. Ako je započeto s DAS28 ³ 3.2 + 6 otečenih zglobova (od 44):

Pad DAS28 za ³1.2 + 50% manje otečenih zglobova

Trajanje liječenja

Ukupno trajanje liječenja je individualno, a  određuje ga reumatolog u skladu s kliničkim odgovorom i načelima dobre kliničke prakse.

Zahtjev za odobrenje liječenja od HZZO-a

Traži reumatolog prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je gore navedeno.

Prekid terapije

1. Ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija

(privremeni/trajni prekid), trudnoća.

1. Kada izostane učinak prvog biološkog lijeka (TNF

blokator ili tocilizumab) ordinarijus odlučuje o daljnjem odabiru biološkog lijeka (drugi TNF blokator ili tocilizumab ili rituksimab) koji podliježe već spomenutim zahtjevima ishoda.

1. Postignuće stabilne kliničke remisije u

trajanju od 6 mjeseci (CRP <=1 mg/dL, broj bolnih zglobova/28<=1, broj otečenih zglobova/28<=1, bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1.2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje.

*Obično se svi biološki lijekovi primjenjuju u kombinaciji s MTX ili nekim drugim sintetskim DMARD-om, a kada je to potrebno adalimumab, certolizumab, etanercept i tocilizumab mogu se primijeniti po monoterapijskom načelu. U slučaju potrebe za biološkom monoterapijom postoje klinički dokazi da je tada tocilizumab lijek prvog izbora.